หน้าแรก

• ระบบควบคุมการไหลของอากาศ

1. มีแดมเปอร์ควบคุมปริมาณลมขาเข้าแบบมอเตอร์ (Supply Motorized Damper) และแดมเปอร์ควบคุมปริมาณลมขาออกแบบมอเตอร์ (Return Motorized Damper) เพื่อรักษาสถานะความดันของห้องให้อยู่ในช่วงที่กําหนด
2. มีการออกแบบเพื่อรองรับท่อลมเย็นขาเข้า (SA) จากระบบปรับสภาวะอากาศ (HVAC) ให้สามารถจ่ายลมเย็นเข้าสู่ตู้ชั่งและจ่ายวัตถุดิบ พร้อมทั้งมีชุดอุปกรณ์ควบคุมปริมาณลมขาเข้าคงที่ (CAV) สำหรับการสลายความร้อนสะสมจากการทํางานของพัดลม

• ระบบหมุนเวียนอากาศ

1. มีพัดลมดูดอากาศเข้า (Supply Blower) ติดตั้งอยู่บนกรองอากาศ HEPA ควบคู่กัน
2. มีพัดลมดูดอากาศเข้า (Supply Blower) ชนิดปรับความเร็วรอบของพัดลมอัตโนมัติ เพื่อรักษาความเร็วลมภายในพื้นที่ทํางานให้อยู่ในช่วงที่กำหนดในกรณีที่แผ่นกรองอากาศ HEPA เริ่มมีการอุดตัน (ตามอายุการใช้งาน)
3. ติดตั้งพัดลมดูดอากาศออก (Exhaust Blower) ด้านหลัง แผ่นกรองอากาศ ULPA ควบคู่กัน
4. มีพัดลมดูดอากาศออก (Exhaust Blower) ชนิดปรับความเร็วอัตโนมัติ สําหรับปรับความเร็วรอบของพัดลม รักษาทิศทางการไหลของอากาศภายในพื้นที่ทํางานให้เป็นความเร็วติดลบภายใต้ม่าน ในกรณีที่แผ่นกรองอากาศ ULPA เริ่มมีการอุดตัน (ตามอายุการใช้งาน)
5. มีพัดลมดูดอากาศกลับ (Return Blower) ติดตั้งอยู่ด้านบนของแผ่นกรองอากาศหยาบ (Pre-Filter) และถุงกรองอากาศ (Bag Filter)
6. มีพัดลมดูดอากาศกลับ (Return Blower) ชนิดปรับความเร็วรอบของพัดลมอัตโนมัติ เพื่อรักษาความดันของห้องให้อยู่ในช่วงที่กําหนดเมื่อมีการเปิดใช้งาน

• ระบบกรองอากาศ

1. อากาศภายในบริเวณชั่งและจ่ายวัตถุดิบของตู้ชั่งและจ่ายวัตถุดิบ ถูกกรองด้วยแผ่นกรองอากาศหยาบ (Pre-Filter) เป็นชนิด G4 หรือดีกว่า เพื่อช่วยยืดอายุการใช้งานของแผ่นกรองอากาศ HEPA
2. อากาศที่ผ่านการกรองด้วยแผ่นกรองอากาศหยาบ (Pre-Filter) เข้ามาภายในตู้ชั่งและจ่ายวัตถุดิบ ถูกกรองด้วยถุงกรองอากาศ (Bag Filter) เป็นชนิด F8 หรือดีกว่า
3. อากาศที่ผ่านการกรองด้วยถุงกรองอากาศ (Bag Filter) เข้ามาหมุนเวียนภายในตู้ชั่งและจ่ายวัตถุดิบ ถูกกรองด้วยแผ่นกรองอากาศ HEPA เกรด H14 ที่มีประสิทธิภาพการกรองอากาศขนาดไม่เกิน 0.3ไมครอน
4. อากาศที่ถูกเป่าออกภายนอกตู้ชั่งและจ่ายวัตถุดิบ ถูกกรองด้วยแผ่นกรองอากาศ ULPA เกรด U15 ที่มีประสิทธิภาพการกรองอากาศขนาดไม่เกิน 0.12 ไมครอน
5. ชุดแผ่นกรองอากาศในระบบ ออกแบบการติดตั้งมาให้สามารถถอดออกเปลี่ยนได้ง่าย โดยไม่ต้องถอดชุดอุปกรณ์อื่น เช่น ชุดพัดลม เพื่อความสะดวกต่อการบำรุงรักษา

• ตู้ควบคุมการทํางาน มีอุปกรณ์ควบคุมการทํางาน (Controller) และคุณสมบัติดังนี้

1. มีปุ่มกดในการเปลี่ยนการตั้งค่าการทํางาน และมีหน้าจอที่สามารถแสดงผลการตั้งค่าการทํางานได้อย่างชัดเจน
2. สามารถจํากัดสิทธิ์การเข้าถึงการตั้งค่าการทํางานของชุดอุปกรณ์ได้
3. มีช่องสําหรับการรับ-ส่งข้อมูลแบบ RS485 และแบบ LAN Ethernet
4. รองรับการรับ-ส่งข้อมูลแบบ Modbus Protocol ไปยังระบบควบคุมอาคารอัตโนมัติ (Building Automation System; BAS) โดยมีค่าพารามิเตอร์สําคัญเพื่อให้เก็บบันทึกข้อมูล (21 CFR Part 11) ดังนี้

- เปอร์เซ็นการเปิด/ปิดของชุดอุปกรณ์ควบคุมปริมาณลมขาเข้าคงที่ (CAV)

- เปอร์เซ็นการเปิด/ปิดของแดมเปอร์ควบคุมปริมาณลมขาเข้า-ออกแบบมอเตอร์

- สถานะการทํางานของพัดลมและเปอร์เซ็นต์การทํางานของพัดลม

- สถานะแจ้งเตือนการอุดตันของถุงกรองอากาศ, แผ่นกรองอากาศ HEPA และแผ่นกรองอากาศ ULPA และค่าความดันตกคร่อม

ถุงกรองอากาศ, แผ่นกรองอากาศ HEPA และแผ่นกรองอากาศ ULPA

• ตู้ควบคุมการทํางานติดตั้งอยู่ภายในบริเวณชั่งและจ่ายวัตถุดิบ เพื่อให้ผู้ใช้งานสามารถรับรู้ถึงการแจ้งเตือนการทํางานที่ผิดปกติได้ง่ายจากบริเวณด้านหน้าของตู้ควบคุม เช่น ความผิดปกติในการทํางานของพัดลมและสถานะการอุดตันของถุงกรองอากาศ (Bag Filter), แผ่นกรองอากาศ HEPA และแผ่นกรองอากาศ ULPA เป็นต้น

• ติดตั้งเกจวัดความแตกต่างของความดัน (Differential Pressure Gauge) บริเวณด้านหน้าของตู้ควบคุม โดยมีคุณสมบัติดังนี้

1. สามารถปรับค่า (Adjustable Differential Pressure Gauge) เพื่อลดเปอร์เซ็นต์ความคลาดเคลื่อนที่เกิดจากการทวนสอบ (Verification) ประจําปี ที่ชุดอุปกรณ์ได้ทันที เมื่อผลการทวนสอบมีเปอร์เซ็นต์ความคลาดเคลื่อนเกินกว่าค่าที่กําหนดในเกณฑ์ที่ยอมรับได้
2. เป็นเกจวัดความแตกต่างของความดันแบบดิจิตอล (Digital Differential Pressure Gauge) ที่มีหน้าจอแสดงค่าความดันตกคร่อมของถุงกรองอากาศ (Bag Filter), แผ่นกรองอากาศ HEPA และแผ่นกรองอากาศ ULPA ในหน่วยปาสคาล
3. สามารถจํากัดสิทธิ์เข้าถึงการปรับ/ตั้งค่าได้

• มีช่องสําหรับปล่อยสาร และช่องเช็คความเข้มข้นของสารที่ปล่อยในการทดสอบการรั่วของแผ่นกรองอากาศ HEPA / ULPA (HEPA/ULPA Filter Leakage Test) โดยจะต้องไม่ปลดปล่อยสารในการทดสอบออกมาในภายหลัง

• ออกแบบให้ภายในบริเวณชั่งและจ่ายวัตถุดิบของตู้ชั่งและจ่ายวัตถุดิบ มีชุดเต้ารับฝังแบบเรียบ (Pop-Up) พร้อมเต้ารับคู่ 3ขา สําหรับจ่ายไฟฟ้าให้กับอุปกรณ์อื่นๆ

• รองรับระบบไฟฟ้า 3 เฟส 380 - 400โวลต์ ความถี่ 50/60 เฮิรตซ์

• สามารถกลับมาใช้งานได้ปกติ หลังเกิดเหตุไฟฟ้าดับ หรือไฟตก โดยค่าพารามิเตอร์ที่ถูกตั้งค่าไว้ไม่มีการเปลี่ยนแปลงค่าไปจากเดิม

• ภายในตู้ชั่งและจ่ายวัตถุดิบ มีระบบให้แสงสว่างที่เพียงพอต่อความต้องการ

• ระบบทํางานด้วยเสียงเบา (ระดับเสียงไม่เกิน 85 เดซิเบล)

• ออกแบบขนาดให้สามารถติดตั้งในห้องได้อย่างเหมาะสมและสามารถใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์

• การออกแบบ สร้าง ติดตั้ง เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณะสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2559 หรือ USP: United State of Pharmacopoeia หรือ EP: European Pharmacopoeia หรือ BP: British Pharmacopoeia