หน้าแรก

• ระบบควบคุมการไหลของอากาศ

1. มีแดมเปอร์ควบคุมปริมาณลมขาเข้าแบบมอเตอร์ (Supply Motorized Damper) และแดมเปอร์ควบคุมปริมาณลมขาออกแบบมอเตอร์ (Return Motorized Damper) เพื่อรักษาสถานะความดันของห้องให้อยู่ในช่วงที่กําหนด
2. มีการออกแบบเพื่อรองรับท่อลมเย็นขาเข้า (SA) จากระบบปรับสภาวะอากาศ (HVAC) ให้สามารถจ่ายลมเย็นเข้าสู่ตู้ชั่งและจ่ายวัตถุดิบ พร้อมทั้งมีชุดอุปกรณ์ควบคุมปริมาณลมขาเข้าคงที่ (CAV) สำหรับการสลายความร้อนสะสมจากการทํางานของพัดลม

• ระบบหมุนเวียนอากาศ

1. มีพัดลมดูดอากาศเข้า (Supply Blower) ติดตั้งอยู่บนกรองอากาศ HEPA ควบคู่กัน
2. มีพัดลมดูดอากาศเข้า (Supply Blower) ชนิดปรับความเร็วรอบของพัดลมอัตโนมัติ เพื่อรักษาความเร็วลมภายในพื้นที่ทํางานให้อยู่ใน​ช่วงที่กำหนดในกรณีที่แผ่นกรองอากาศ HEPA เริ่มมีการอุดตัน (ตามอายุการใช้งาน)
3. ติดตั้งพัดลมดูดอากาศออก (Exhaust Blower) ด้านหลัง แผ่นกรองอากาศ ULPA ควบคู่กัน
4. มีพัดลมดูดอากาศออก (Exhaust Blower) ชนิดปรับความเร็วอัตโนมัติ สําหรับปรับความเร็วรอบของพัดลม รักษาทิศทางการไหลของ​อากาศภายในพื้นที่ทํางานให้เป็นความเร็วติดลบภายใต้ม่าน ในกรณีที่แผ่นกรองอากาศ ULPA เริ่มมีการอุดตัน (ตามอายุการใช้งาน)
5. มีพัดลมดูดอากาศกลับ (Return Blower) ติดตั้งอยู่ด้านบนของแผ่นกรองอากาศหยาบ (Pre-Filter) และถุงกรองอากาศ (Bag ​Filter)
6. มีพัดลมดูดอากาศกลับ (Return Blower) ชนิดปรับความเร็วรอบของพัดลมอัตโนมัติ เพื่อรักษาความดันของห้องให้อยู่ในช่วงที่กํา​หนดเมื่อมีการเปิดใช้งาน

• ระบบกรองอากาศ

1. อากาศก่อนเข้าสู่ภายในพื้นที่ชั่งและจ่ายวัตถุดิบถูกกรองชั้นแรกด้วยแผ่นกรอง​อากาศหยาบ (Pre-Filter)
2. อากาศที่ผ่านการกรองหยาบ (Pre-Filter) เข้ามาด้านในแล้ว จะถูกกรองด้วยถุง​กรองอากาศ (Bag Filter)
3. เมื่อผ่านถุงกรองอากาศ (Bag Filter) อากาศจะถูกกรองอีกชั้นด้วยแผ่นกรอง​อากาศ HEPA ที่มีประสิทธิภาพการกรองอากาศขนาดไม่เกิน 0.3 ไมครอน ก่อนจะ​ผ่านเข้าสู่พื้นที่ชั่งและจ่ายวัตถุดิบ
4. อากาศที่เป่าออกสู่ภายนอก ถูกกรองด้วยแผ่นกรองอากาศ ULPA ที่มีประสิทธิภาพ​การกรองอากาศขนาดไม่เกิน 0.12 ไมครอน
5. ชุดแผ่นกรองอากาศในระบบ ออกแบบการติดตั้งมาให้สามารถถอดออกเปลี่ยนได้ง่าย ​โดยไม่ต้องถอดชุดอุปกรณ์อื่น เช่น ชุดพัดลม เพื่อความสะดวกต่อการบำรุงรักษา

• ตู้ควบคุมการทํางาน มีอุปกรณ์ควบคุมการทํางาน (Controller) และคุณสมบัติดังนี้

1. มีปุ่มกดในการเปลี่ยนการตั้งค่าการทํางาน และมีหน้าจอที่สามารถแสดงผลการตั้งค่าการทํางานได้อย่างชัดเจน
2. สามารถจํากัดสิทธิ์การเข้าถึงการตั้งค่าการทํางานของชุดอุปกรณ์ได้
3. มีช่องสําหรับการรับ-ส่งข้อมูลแบบ RS485 และแบบ LAN Ethernet
4. รองรับการรับ-ส่งข้อมูลแบบ Modbus Protocol ไปยังระบบควบคุมอาคารอัตโนมัติ (Building Automation System; BAS) โดยมีค่าพารามิเตอร์สําคัญเพื่อให้เก็บบันทึกข้อมูล (21 CFR Part 11) ดังนี้

- เปอร์เซ็นการเปิด/ปิดของชุดอุปกรณ์ควบคุมปริมาณลมขาเข้าคงที่ (CAV)

- เปอร์เซ็นการเปิด/ปิดของแดมเปอร์ควบคุมปริมาณลมขาเข้า-ออกแบบมอเตอร์

- สถานะการทํางานของพัดลมและเปอร์เซ็นต์การทํางานของพัดลม

- สถานะแจ้งเตือนการอุดตันของถุงกรองอากาศ, แผ่นกรองอากาศ HEPA และแผ่นกรองอากาศ ULPA และค่าความดันตกคร่อม

ถุงกรองอากาศ, แผ่นกรองอากาศ HEPA และแผ่นกรองอากาศ ULPA

• ตู้ควบคุมการทํางานติดตั้งอยู่ภายในบริเวณชั่งและจ่ายวัตถุดิบ เพื่อให้ผู้ใช้งานสามารถรับรู้ถึงการแจ้งเตือนการทํางานที่ผิดปกติได้ง่ายจากบริเวณด้านหน้าของตู้ควบคุม เช่น ความผิดปกติในการทํางานของพัดลมและสถานะการอุดตันของถุงกรองอากาศ (Bag Filter), แผ่นกรองอากาศ HEPA และแผ่นกรองอากาศ ULPA เป็นต้น

• ติดตั้งเกจวัดความแตกต่างของความดัน (Differential Pressure Gauge) บริเวณด้านหน้าของตู้ควบคุม โดยมีคุณสมบัติดังนี้

1. สามารถปรับค่า (Adjustable Differential Pressure Gauge) เพื่อลดเปอร์เซ็นต์ความคลาดเคลื่อนที่เกิดจากการทวนสอบ (Verification) ประจําปี ที่ชุดอุปกรณ์ได้ทันที เมื่อผลการทวนสอบมีเปอร์เซ็นต์ความคลาดเคลื่อนเกินกว่าค่าที่กําหนดในเกณฑ์ที่ยอมรับได้
2. เป็นเกจวัดความแตกต่างของความดันแบบดิจิตอล (Digital Differential Pressure Gauge) ที่มีหน้าจอแสดงค่าความดันตกคร่อมของถุงกรองอากาศ (Bag Filter), แผ่นกรองอากาศ HEPA และแผ่นกรองอากาศ ULPA ในหน่วยปาสคาล
3. สามารถจํากัดสิทธิ์เข้าถึงการปรับ/ตั้งค่าได้

• มีช่องสําหรับปล่อยสาร และช่องเช็คความเข้มข้นของสารที่ปล่อยในการทดสอบการรั่วของแผ่นกรองอากาศ HEPA / ULPA (HEPA/ULPA Filter Leakage Test) โดยจะต้องไม่ปลดปล่อยสารในการทดสอบออกมาในภายหลัง

• ออกแบบให้ภายในบริเวณชั่งและจ่ายวัตถุดิบของตู้ชั่งและจ่ายวัตถุดิบ มีชุดเต้ารับฝังแบบเรียบ (Pop-Up) พร้อมเต้ารับคู่ 3ขา สําหรับจ่ายไฟฟ้าให้กับอุปกรณ์อื่นๆ

• รองรับระบบไฟฟ้า 3 เฟส 380 - 400โวลต์ ความถี่ 50/60 เฮิรตซ์

• สามารถกลับมาใช้งานได้ปกติ หลังเกิดเหตุไฟฟ้าดับ หรือไฟตก โดยค่าพารามิเตอร์ที่ถูกตั้งค่าไว้ไม่มีการเปลี่ยนแปลงค่าไปจากเดิม

• ภายในตู้ชั่งและจ่ายวัตถุดิบ มีระบบให้แสงสว่างที่เพียงพอต่อความต้องการ

• ระบบทํางานด้วยเสียงเบา (ระดับเสียงไม่เกิน 85 เดซิเบล)

• ออกแบบขนาดให้สามารถติดตั้งในห้องได้อย่างเหมาะสมและสามารถใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์

• การออกแบบ สร้าง ติดตั้ง เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณะสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2559 หรือ USP: United State of Pharmacopoeia หรือ EP: European Pharmacopoeia หรือ BP: British Pharmacopoeia